Stichworte
Zusammenfassung
Als Regulatory Affairs Manager bei A.Vogel AG in Roggwil TG verantworten Sie das Life-Cycle-Management pflanzlicher Arzneimittel und arbeiten eng mit Behörden, internen Teams und externen Partnern zusammen.
Stellenausschreibung
Bei A.Vogel AG in Roggwil TG erwartet Sie eine 80%-Stelle im Zulassungsteam, in der Sie das Life-Cycle-Management pflanzlicher Arzneimittel national und international verantworten. Sie arbeiten eng mit internen Abteilungen, externen Partnern und Behörden zusammen und tauchen ein in die Welt der Heilpflanzen.
Aufgaben
- Planung und Umsetzung von Zulassungsaktivitäten für das eigene Produktportfolio in Zusammenarbeit mit Marketing, Medizin und Entwicklung
- Erstellung und Aktualisierung internationaler Zulassungsdossiers (Schwerpunkt CMC und Modul 1 gemäss EU-Anforderungen)
- Regulatorische Beratung interner Schnittstellen sowie Mitwirkung in Projekten
- Erarbeitung regulatorischer Strategien und Durchführung von Scientific Advice Meetings mit Behörden
- Erarbeitung von Gesuchen zur Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste (BAG-Anträge)
Profil
- Abgeschlossene akademische Ausbildung in Pharmazie, Biologie, Chemie oder vergleichbar
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs Bereich (EU, CH), idealerweise mit pflanzlichen Arzneimitteln
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse sowie stilsicheres Technical Writing in beiden Sprachen
- Kenntnisse in RIM-Systemen sowie Datenbanken wie SPOR und EudraVigilance / Art. 57 von Vorteil
- Eigenverantwortliche, strukturierte und exakte Arbeitsweise mit ausgeprägtem Terminmanagement und Freude an Teamarbeit